EMA: Άδεια για χρησιμοποίηση 6 δόσεων ανά φιαλίδιο του εμβολίου των Pfizer/BioNTech

Τη χρησιμοποίηση μιας επιπλέον δόσης ανά φιαλίδιο του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19, περνώντας από τις πέντε στις έξι δόσεις ανά φιαλίδιο, συνιστά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), κάτι που σημαίνει αύξηση κατά 20% των δυνατοτήτων εμβολιασμού.

“Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA συνιστά την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν Comirnaty για να διευκρινίσει ότι κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 δόσεις του εμβολίου”, αναφέρει σε ανακοίνωσή της η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή.

Ο EMA προειδοποιεί ωστόσο ότι αν χρησιμοποιούνται οι συνηθισμένες σύριγγες και βελόνες, είναι πιθανόν να μην υπάρχει αρκετό εμβόλιο για να εξαχθεί μία έκτη δόση από το φιαλίδιο, καθώς και ότι αν μία πλήρης δόσης 0,3 ml δεν είναι διαθέσιμη στο φιαλίδιο μετά την πέμπτη δόση, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να πετάει το φιαλίδιο και το περιεχόμενό του. “Δεν πρέπει να αναμειγνύονται τα υπόλοιπα πολλών φιαλιδίων για να προκύψει μία πλήρης δόση”, τονίζεται στην ανακοίνωση του EMA.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε άδεια στις 21 Δεκεμβρίου για την κυκλοφορία του εμβολίου των Pfizer/BioNTech, για το οποίο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε αμέσως μετά το πράσινο φως.

Μία επιπλέον δόση ανά φιαλίδιο μπορεί να αυξήσει σημαντικά τον αριθμό των ανθρώπων που εμβολιάζονται κάθε ημέρα στην Ευρώπη, όπου πολλές κυβερνήσεις προσάπτουν στον EMA μία πολύ αργή διαδικασία.

Η ανακοίνωση συμπίπτει με την αναγγελία από την Ευρωπαϊκή Ένωση της συμφωνίας που υπέγραψε για την προμήθεια επιπλέον 300 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου Pfizer/BioNTech, διπλασιάζοντας την αρχική παραγγελία.

EMA: Πιθανόν και μέσα στον Ιανουάριο η αξιολόγηση του εμβολίου της AstraZeneca
Η απόφαση για την κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση του εμβολίου εναντίον της Covid-19 της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης μπορεί να ληφθεί στα τέλη Ιανουαρίου, εκτίμησε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

“Αφού έλαβε περισσότερα δεδομένα από την εταιρία, ο EMA αναμένει η AstraZeneca να υποβάλει αίτηση για υπό όρους άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου της την ερχόμενη εβδομάδα με ένα πιθανό πόρισμα [να αναμένεται] στα τέλη Ιανουαρίου”, ανακοίνωσε ο οργανισμός. “Αυτό θα εξαρτηθεί βεβαίως από τα δεδομένα που θα λάβουμε και την πρόοδο της αξιολόγησης”, δήλωσε η γενική διευθύντρια του EMA, Έμερ Κουκ, στη διάρκεια βιντεοδιάσκεψης.

Στα τέλη Δεκεμβρίου, ο ΕΜΑ είχε αναφέρει πως κρίνονταν ως απαραίτητες επιπλέον πληροφορίες που συνδέονταν με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Το εμβόλιο υποβάλλεται τώρα σε “συνεχόμενη εξέταση”, που επιτρέπει στην ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή να εξετάσει τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων προτού ακόμη υποβληθεί επίσημο αίτημα έγκρισης από τον κατασκευαστή. Η διαδικασία αυτή επιτρέπει να επισπευσθεί η αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας από τη στιγμή που θα διατυπωθεί.

Με πληροφορίες από το ΑΠΕ-ΜΠΕ