Μ. Τσολιά: Δεν έγιναν μειώσεις στις προδιαγραφές για την έγκριση των εμβολίων

Ως ιδιαίτερα θετική χαρακτήρισε τη μέχρι τώρα εμπειρία από την πορεία του εμβολιασμού στη χώρα μας, αλλά και παγκοσμίως, η κα Μαρία Τσολιά, Καθηγήτρια Παιδιατρικής και Λοιμωξιολογίας του ΕΚΠΑ και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων και της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, κατά τη σημερινή ενημέρωση για τον κορονοϊό από το Υπουργείο Υγείας.

“Κάθε μέρα που περνάει, επιβεβαιώνεται όλο και περισσότερο ότι έχουμε στα χέρια μας ένα ασφαλές εμβόλιο, ένα ισχυρό όπλο που θα μας ανοίξει το δρόμο για την έξοδο από αυτή τη δύσκολη κατάσταση και θα μας βοηθήσει να ανακτήσουμε την κανονική ζωή μας”, ανέφερε και παρότρυνε τον καθένα που καλείται να εμβολιαστεί, “να ξεπεράσει τυχόν φόβους ή κάποιο δισταγμό και να μην στερήσει από τον εαυτό του, αλλά και από τους άλλους γύρω του, την προστασία που προσφέρει ο εμβολιασμός”.

Σημαντικό ρόλο στην απόφαση για εμβολιασμό, όπως είπε, θα πρέπει να παίξει ο κίνδυνος έκθεσης στην λοίμωξη, για παράδειγμα, εργαζόμενος σε Μονάδα Φροντίδας Ηλικιωμένων, αλλά και ο κίνδυνος να νοσήσει κάποιος βαριά λόγω ηλικίας ή χρόνιου νοσήματος.

Στη συνέχεια η κα Τσολιά θέλησε να δώσει απαντήσεις στα πιο συνήθη ερωτήματα σχετικά με τον εμβολιασμό και να διαλύσει ενδεχόμενες αμφιβολίες.

Πώς βρέθηκε τόσο γρήγορα το εμβόλιο;

Όπως ανέφερε η κα Τσολιά, με μια πρώτη ματιά είναι ίσως φυσικό να είναι κανείς διστακτικός, όταν μάλιστα πρόκειται για ένα νέο εμβόλιο που μάλιστα αναπτύχθηκε με τη χρήση μιας νέας τεχνολογίας. Όμως υπήρχε ήδη γνώση και εμπειρία πολλών ετών από τις προσπάθειες και τις κλινικές μελέτες για την ανάπτυξη εμβολίων με mRNA, κατά του καρκίνου αλλά και κατά άλλων λοιμογόνων παραγόντων.

Η τόσο γρήγορη πρόοδος επιτεύχθηκε με τη συνεργασία της επιστημονικής κοινότητας, της βιομηχανίας, των Κυβερνήσεων, των εθνικών και διεθνών οργανισμών, καθώς και με την προσέλκυση τεράστιας χρηματοδότησης από κρατικούς και ιδιωτικούς πόρους. Πρόκειται για ένα τεράστιο επίτευγμα της παγκόσμιας κοινότητας και το μόνο βέβαιο είναι ότι δεν έγιναν μειώσεις στις προδιαγραφές για την έγκριση των εμβολίων από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς.

Είναι αρκετός ο χρόνος παρακολούθησης για εκδήλωση παρενεργειών;

Η εμπειρία από τα εμβόλια μέχρι σήμερα είναι ότι δεν έχει καταγραφεί ποτέ πρόβλημα υγείας που να εκδηλωθεί πολλά χρόνια μετά τον εμβολιασμό. Οι ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται άμεσα έως λίγους μήνες μετά τον εμβολιασμό.

“Η παρακολούθηση του εμβολιασμού κατά της COVID-19 συνεχίζεται στη χώρα μας και διεθνώς, καθώς εμβολιάζονται εκατομμύρια άνθρωποι και τα δεδομένα αναλύονται συνεχώς. Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί απρόσμενες, απειλητικές και πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Όλα τα συμβάντα που σχετίζονται χρονικά με τον εμβολιασμό εξετάζονται και καταγράφονται από την φαρμακοεπαγρύπνηση και μελετάται η αιτιολογική συσχέτισή τους. Το ίδιο γίνεται και στη χώρα μας από τον ΕΟΦ και αναμένουμε την ανάλυση των καταγεγραμμένων περιστατικών σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Σε αρκετές περιπτώσεις, κάποια συμπτώματα οφείλονται σε άγχος και συναισθηματική φόρτιση κατά την ώρα του εμβολιασμού”, τόνισε η κα Τσολιά.

Περί αλλεργικών αντιδράσεων – Πότε αντενδείκνυται ο εμβολιασμός;

Δεδομένα από το διεθνή χώρο δείχνουν ότι έχουν γίνει περισσότεροι από 30.000.000 εμβολιασμοί παγκόσμια. Στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής έχουν διενεργηθεί 10.000.000 εμβολιασμοί με το εμβόλιο της Pfizer. Πρόσφατα δημοσιεύτηκαν σημαντικά δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα εκδήλωσης αλλεργικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου αυτού από το Κέντρο Ελέγχου των Νόσων των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής. Μελετήθηκαν τα πρώτα 1,8 εκατομμύρια εμβολιασμών. Φαίνεται ότι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι εξαιρετικά σπάνιες. Συγκεκριμένα, στη μελέτη αυτή καταγράφηκαν 21 αναφυλακτικές αντιδράσεις, που όλες αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με τη χορήγηση αδρεναλίνης.

“Η συχνότητα των αναφυλακτικών αντιδράσεων υπολογίστηκε σε περίπου 1 περίπτωση ανά 90.000 εμβολιασμούς. Ενώ για τα υπόλοιπα εμβόλια, αυτό που ξέρουμε μέχρι σήμερα είναι περίπου 1 περίπτωση ανά 1.000.000 εμβολιασμών. Είναι δηλαδή κάπως αυξημένες, αλλά σαν απόλυτος αριθμός είναι πολύ σπάνιες. Αυτός είναι ο λόγος που δεν καταγράφηκε αυξημένος αριθμός αναφυλακτικών αντιδράσεων στις κλινικές μελέτες στις οποίες έλαβαν μέρος, εμβολιάστηκαν δηλαδή, περίπου 15.000-20.000 άτομα”, εξήγησε η κα Τσολιά και συμπλήρωσε τα παρακάτω:

“Μοναδική αντένδειξη στον εμβολιασμό είναι το ιστορικό αναφυλαξίας στην πολυαιθυλενογλυκόλη, μια ουσία που υπάρχει στο εμβόλιο και χρησιμοποιείται σε καλλυντικά και φάρμακα. Αντένδειξη επίσης είναι το ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης σε προηγούμενη δόση του εμβολίου. Η ύπαρξη αλλεργίας σε τροφές, όπως το αυγό, το φιστίκι και άλλα, κατοικίδια, τσιμπήματα εντόμων, φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα ή στο latex, πιστεύεται ότι δεν σχετίζεται καθόλου με τον εμβολιασμό και δεν αποτελεί αντένδειξη. Παρόλα αυτά, όσοι έχουν ιστορικό σοβαρής αλλεργίας θα πρέπει να συμβουλεύονται προηγουμένως τον αλλεργιολόγο που τους παρακολουθεί.

Η ύπαρξη προηγούμενου ιστορικού άμεσης αλλεργικής αντίδρασης σε άλλο εμβόλιο ή ενέσιμο φάρμακο, δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη εμβολιασμού. Όμως, τα άτομα αυτά μπορούν να εμβολιαστούν αν το αποφασίσουν, αλλά θα πρέπει να ληφθούν ιδιαίτερες προφυλάξεις και να προηγηθεί συζήτηση με τον αλλεργιολόγο. Ο εμβολιασμός στις περιπτώσεις αυτές, αν αποφασιστεί, πρέπει να γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον.”

Μπορούν να εμβολιαστούν όσοι έχουν ήδη μολυνθεί από τον SARS-CoV-2;

Όπως εξήγησε επίσης η κα Τσολιά, κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών εμβολιάστηκαν άτομα που είχαν προηγουμένως μολυνθεί από τον ιό. Έχει διαπιστωθεί ότι ο εμβολιασμός ατόμων με προηγούμενη συμπτωματική ή ασυμπτωματική λοίμωξη, δηλαδή, με ή χωρίς συμπτώματα, είναι ασφαλής. Επομένως, τα άτομα αυτά έχουν δικαίωμα να εμβολιαστούν χωρίς να διενεργηθεί προηγουμένως εργαστηριακός έλεγχος.

Είναι, όμως, επίσης γνωστό ότι η ανοσία μετά από φυσική λοίμωξη διαρκεί τουλάχιστον τρεις μήνες και υπάρχουν ακόμα πιο πρόσφατα δεδομένα που δείχνουν ότι διαρκεί και έξι μήνες. Για τον λόγο αυτό συστήνεται τα άτομα με επιβεβαιωμένη προηγούμενη λοίμωξη από SARS-CoV-2 να αναβάλουν τον εμβολιασμό για διάστημα τριών μηνών από την λοίμωξη, εάν βέβαια το επιθυμούν, έτσι ώστε να εμβολιαστεί κάποιος άλλος που δεν έχει προστασία.

Μπορούν να εμβολιαστούν οι έγκυες και οι θηλάζουσες;

Αν και ο απόλυτος κίνδυνος από την COVID-19 είναι χαμηλός για τις έγκυες, εν τούτοις έχει διαπιστωθεί ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρότερης νόσου, με ανάγκη για εισαγωγή στην Μονάδα Εντατικής Θεραπείας και χρήση μηχανικού αερισμού σε σύγκριση με γυναίκες που δεν είναι έγκυες, παρατήρησε η κα Τσολιά, συμπληρώνοντας πως υπάρχει επίσης ο κίνδυνος πρόωρου τοκετού. Επίσης ανέφερε τα παρακάτω:

“Στις κλινικές μελέτες των εμβολίων με mRNA που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα, δεν έχουν συμπεριληφθεί έγκυες. Όμως, συμμετείχαν αρκετές γυναίκες που εμβολιάστηκαν και στη συνέχεια διαπιστώθηκε ότι είναι έγκυες και παρακολουθούνται στενά. Επίσης πρόκειται άμεσα να αρχίσουν μελέτες εμβολιασμού εγκύων. Εξάλλου, τα αποτελέσματα των μελετών που έχουν διεξαχθεί σε πειραματόζωα με το εμβόλιο της Moderna, είναι καθησυχαστικά σχετικά με την εγκυμοσύνη.

Επιπλέον, δεν αναμένεται να υπάρχει κάποια αντίδραση του mRNA στο έμβρυο, δεδομένου ότι το μόριο αυτό δεν εισέρχεται στο πυρήνα των κυττάρων, είναι ασταθές και αποσυντίθεται γρήγορα μέσα στα κύτταρα.

Εάν μια έγκυος ανήκει στην ομάδα στην οποία συστήνεται ο εμβολιασμός, π.χ. είναι υγειονομικός, μπορεί να αποφασίσει να εμβολιαστεί, ζυγίζοντας τον κίνδυνο έκθεσης στην λοίμωξη, το επίπεδο κυκλοφορίας του ιού στην κοινότητα, τον κίνδυνο επιδείνωσης επιπλοκών από τη λοίμωξη και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Σημειώνεται ότι δεν απαιτείται τεστ κυήσεως για να εμβολιαστεί μια γυναίκα και δεν συστήνεται να αποφεύγεται η εγκυμοσύνη μετά τον εμβολιασμό.

Τέλος, δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολιασμού για τις γυναίκες που θηλάζουν ή για τα βρέφη τους ή οι συνέπειες στην παραγωγή του γάλακτος. Όμως, τα εμβόλια που περιέχουν mRNA δεν αναμένεται να έχουν αρνητικές επιδράσεις στο βρέφος. Για τον λόγο αυτό οι γυναίκες που θηλάζουν μπορεί να επιλέξουν να εμβολιαστούν.”