Johnson & Johnson: Αίτηση για την έγκριση του εμβολίου της στις ΗΠΑ

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε χθες (4/2) ότι υπέβαλε αίτηση στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την έγκριση για επείγουσα χρήση του μονοδοσικού εμβολίου της κατά της COVID-19 στις ΗΠΑ και επίσης ότι θα υποβάλει αίτηση και στις ευρωπαϊκές αρχές τις ερχόμενες εβδομάδες.

Η αίτηση της φαρμακευτικής εταιρείας στις αρμόδιες αμερικανικές αρχές ακολουθεί την ανακοίνωσή της στις 29/1 ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 66% στην πρόληψη της λοίμωξης στην μεγάλη παγκόσμια δοκιμή που έκανε.

Ο FDA ανακοίνωσε το βράδυ της Πέμπτης 4/2 ότι προγραμμάτισε να συνέλθει η Συμβουλευτική Επιτροπή του Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων στις 26/2 για να συζητήσει το αίτημα της εταιρείας, καθώς στο μεταξύ θα χρειαστεί χρόνο για να αναλύσει τα δεδομένα.

Το μονοδοσικό εμβόλιο της J&J μπορεί να βοηθήσει στην αύξηση των προμηθειών και να απλουστεύσει την εκστρατεία ανοσοποίησης στις ΗΠΑ, εν μέσω ανησυχιών που υπάρχουν για νέες εξάρσεις του νέου κορονοϊού λόγω του πιο μεταδοτικού παραλλαγμένου στελέχους που ταυτοποιήθηκε πρώτα στη Βρετανία και του ενδεχομένου να είναι χαμηλότερη η αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά του παραλλαγμένου στελέχους του νέου κορονοϊού που ταυτοποιήθηκε πρώτα στη Νότια Αφρική.

Σε αντίθεση με τα δύο εμβόλια που έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής στις ΗΠΑ, αυτό των Pfizer/BioNTech και αυτό της Moderna, το εμβόλιο της J&J χορηγείται σε μία μόνο δόση και δεν χρειάζεται να αποσταλεί σε συνθήκες βαθείας κατάψυξης. “Μετά την έγκριση του εμβολίου της J&J κατά της COVID-19 για επείγουσα χρήση, είμαστε έτοιμοι να αρχίσουμε την αποστολή”, αναφέρει ο επικεφαλής επιστημονικός σύμβουλος της εταιρείας Πολ Στόφελς στην ανακοίνωση για την υποβολή του αιτήματος έγκρισης στις ΗΠΑ.

Η J&J ανακοίνωσε ότι θα υποβάλει αιτήματα για έγκριση σε διάφορες ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο, καθώς και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τις ερχόμενες εβδομάδες. Ο στόχος της είναι να παραδώσει 1 δισεκατομμύριο δόσεις το 2021 από την παραγωγή της στις ΗΠΑ, την Ευρώπη, τη Νότια Αφρική και την Ινδία.

Στις δοκιμές του εμβολίου της J&J που έγιναν σε περίπου 44.000 εθελοντές σε 8 χώρες, το επίπεδο προστασίας κατά της COVID-19 ανερχόταν σε 72% στις ΗΠΑ, σε 66% στην Λατινική Αμερική και σε 57% στη Νότια Αφρική όπου κυκλοφορούν παραλλαγμένα στελέχη. Αυτά τα αποτελέσματα έρχονται σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα κατά 95% των εμβολίων δύο δόσεων των Pfizer/BioNTech SE και της Moderna. Ωστόσο οι δοκιμές και για τα δύο αυτά εμβόλια έγιναν κυρίως στις ΗΠΑ και πριν από την εξάπλωση νέων παραλλαγμένων στελεχών του νέου κορονοϊού.

Ο κύριος στόχος της έρευνας της Johnson & Johnson ήταν η πρόληψη της μέτριας ως σοβαρής νόσησης από COVID-19 και το εμβόλιό της ήταν 85% αποτελεσματικό στο να αποτρέψει την εκδήλωση σοβαρής νόσου και στην πρόληψη της νοσηλείας σε όλες τις γεωγραφικές περιοχές και κατά πολλαπλών παραλλαγμένων στελεχών του ιού 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Με πληροφορίες από το ΑΠΕ-ΜΠΕ