Τη “συνεχή αξιολόγηση” του εμβολίου της γερμανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας CureVac κατά της Covid-19 ξεκίνησε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), κάτι που αποτελεί το πρώτο βήμα της διαδικασίας για την επίσημη κατάθεση αίτησης έγκρισης του σκευάσματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η απόφαση “βασίζεται στα προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και προκαταρκτικών κλινικών δοκιμών σε ενήλικες”, αναφέρει η ανακοίνωση του ευρωπαϊκού οργανισμού, διευκρινίζοντας πως “η συνεχής αξιολόγηση θα πραγματοποιείται μέχρι να είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για την κατάθεση επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας στην αγορά”. Ο EMA εξηγεί ότι θα αξιολογήσει τα δεδομένα άλλων κλινικών δοκιμών “μόλις αυτά είναι διαθέσιμα”.
Την ώρα που οι 27 χώρες της ΕΕ αντιμετωπίζουν καθυστερήσεις στις παραδόσεις και δυσκολίες τροφοδοσίας για τα τρία πρώτα εμβόλια που έχουν εγκριθεί από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή (Pfizer/BioNTech, Moderna και AstraZeneca/Oxford), ο ΕΜΑ δέχεται μεγάλες πιέσεις για να αδειοδοτήσει εμβόλια κατά της Covid το συντομότερο δυνατόν.
Το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από την CureVac, βασίζεται στην τεχνολογία του mRNA και θα παραχθεί από την φαρμακοβιομηχανία Bayer, βρίσκεται στην Φάση ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών. Ο καθηγητής του Ινστιτούτου Τροπικής Ιατρικής του Τούμπινγκεν Πέτερ Κρέμσνερ, ο οποίος εποπτεύει τις κλινικές δοκιμές, δήλωσε στην γερμανική τηλεόραση ότι, “αν όλα πάνε καλά”, η αίτηση προς τον EMA μπορεί να γίνει τον Απρίλιο.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή από την πλευρά της επιφυλάχθηκε για το χρονοδιάγραμμα, δηλώνοντας ότι δεν μπορεί να κάνει προβλέψεις, παρά το γεγονός ότι η διαδικασία διευκολύνεται από την συνεχή αξιολόγηση.
Η διαδικασία αυτή επιτρέπει στον EMA να εξετάζει τα δεδομένα ασφαλείας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων άμα τη εμφανίσει τους, πριν από την επίσημη κατάθεση αίτησης έγκρισης από τον κατασκευαστή. Στόχος της, η επιτάχυνση της αξιολόγησης της αίτησης έγκρισης.
Στην ίδια διαδικασία “συνεχούς αξιολόγησης” από τον EMA, βρίσκονται δύο ακόμη εμβόλια, αυτά των αμερικανικών Johnson & Johnson και Novavax.
Με πληροφορίες από το ΑΠΕ-ΜΠΕ
