Μετά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα του ρωσικού εμβολίου Sputnik V κατά της Covid-19 σε κλινικές μελέτες φάσης 1/2, oι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 των Denis Y Logunov και συνεργατών που δημοσιεύτηκαν χθες (2/2/21) στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση The Lancet.
Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 3 που πραγματοποιήθηκε σε 25 νοσοκομεία και πολυκλινικές στη Μόσχα της Ρωσίας. Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών, με αρνητική δοκιμασία PCR για τον SARS-CoV-2 καθώς και αρνητικά IgG και IgM, χωρίς ιστορικό λοιμώδους νόσου το προηγούμενο 14ημερο και χωρίς προηγούμενο εμβολιασμό για 30 ημέρες πριν από τον εμβολιασμό. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3 προς 1 να λάβουν είτε το εμβόλιο είτε εικονικό εμβόλιο. Οι συμμετέχοντες, οι ερευνητές και όλο το προσωπικό της μελέτης δεν γνώριζαν ποιος ασθενής λάμβανε ενεργό και ποιος εικονικό εμβόλιο.
Μεταξύ 7 Σεπτεμβρίου και 24 Νοεμβρίου 2020, 21.977 ενήλικες ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε το εμβόλιο (n=16501) είτε το εικονικό εμβόλιο (n=5476).
Το εμβόλιο χορηγήθηκε σε δύο δόσεις με διαφορά 21 ημερών (0.5mL ανά δόση). Το εμβόλιο χρησιμοποιεί φορέα αδενοϊό (rAd26 η πρώτη δόση και rAd5 η δεύτερη δόση) που περιέχει το γονίδιο για την κωδικοποίηση και την παραγωγή της γλυκοπρωτεΐνης S του ιού SARS-CoV-2. Συνολικά 19866 άτομα έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου ή του εικονικού εμβολίου και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση. Την 21η ημέρα από την πρώτη δόση του εμβολίου, 16 (0,1%) από τους 14.964 συμμετέχοντες που έλαβαν το εμβόλιο και 62 (1,3%) από τους 4.902 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο εμφάνισαν επιβεβαιωμένη λοίμωξη COVID-19. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου την 21η ημέρα μετά την 1η δόση ανήλθε στο 91,6%.
Το ποσοστό της ορομετατροπής με βάση την παρουσία αντισωμάτων IgG έναντι του SARS-CoV-2 (anti-RBD IgG) ανήλθε στο 98,25%. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε οποιαδήποτε στιγμή κατά την περίοδο παρακολούθησης υπολογίστηκε στο 73,1%. Η προστασία ξεκίνησε να εκδηλώνεται ήδη από τη 15η ημέρα μετά τον εμβολιασμό, και υπολογίζεται ότι μεταξύ της 15ης και της 21ης ημέρας είναι 73,6%. Σε όλες τις υπο-αναλύσεις ως προς το φύλο και την ηλικία η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν άνω του 87%. Αξίζει να σημειωθεί ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 91,8% στους συμμετέχοντες άνω των 60 ετών.
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις Covid-19 μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας σε όσους έλαβαν το εμβόλιο, ενώ καταγράφηκαν 20 περιπτώσεις Covid-19 μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό εμβόλιο στις πρώτες 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας COVID-19 τις πρώτες 21 ημέρες μετά την 1η δόση του εμβολίου ήταν 100%. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (94%) ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 (ήπιες). 45 από τους 16.427 (0,3%) συμμετέχοντες που έλαβαν εμβόλιο και 23 από τους 5.435 (0,4%) συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ καμία δε συσχετίστηκε με τον εμβολιασμό. Συνολικά καταγράφηκαν 4 θάνατοι κατά τη διάρκεια της μελέτης που δε συσχετίστηκαν με τον εμβολιασμό (3 στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο και 1 στην ομάδα των συμμετεχόντων που δεν έλαβαν το εμβόλιο). Συμπερασματικά, η ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης φάσης 3 του ρωσικού εμβολίου Sputnik V έδειξε 91,6% αποτελεσματικότητα μετά την 1η δόση του εμβολίου.
Ενδέχεται μέχρι τις αρχές Μαρτίου να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ
O επικεφαλής του Ρωσικού Ταμείου Άμεσων Επενδύσεων RDIF, Κιρίλ Ντμίτριεφ μιλώντας σήμερα σε εκπομπή του τηλεοπτικού καναλιού “Ρωσία-1”, δήλωσε πως το ρώσικο εμβόλιο Sputnik-V ενδέχεται να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ μέχρι τις αρχές Μαρτίου
“Έχουμε καταθέσει τα έγγραφα για την έγκριση του εμβολίου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), που είναι η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή και αυτή η διαδικασία εξέτασης μπορεί να διαρκέσει τον Φεβρουάριο, ίσως έως τις αρχές Μαρτίου”, ανέφερε ο Ντμίτριεφ.
